2009-03-17 第171回国会 参議院 厚生労働委員会 第2号
医師の方はこれ全く薬事法関係ありませんから、いいものが来ればジェネリックに変えろって厚生労働省が言っているよと、じゃ変えなきゃいけないって変えるわけですよ。 それで、ところが、このジェネリック自体は実は一部の、こういうのを歯抜けっていうんですけれども、一部の適応症は認められないと。こういうのを、じゃそれで保険請求したら保険、当然、これ認められるんでしょうね、その場合、どうなんですか。
医師の方はこれ全く薬事法関係ありませんから、いいものが来ればジェネリックに変えろって厚生労働省が言っているよと、じゃ変えなきゃいけないって変えるわけですよ。 それで、ところが、このジェネリック自体は実は一部の、こういうのを歯抜けっていうんですけれども、一部の適応症は認められないと。こういうのを、じゃそれで保険請求したら保険、当然、これ認められるんでしょうね、その場合、どうなんですか。
それと、もう一つ薬事法関係なんですが、個人輸入の取り締まりについてということで質問をさせていただきます。 ＥＵとアメリカとの間に、いわゆるホルモン牛肉紛争がございました。牛の肥育促進を目的に、エストロジェン等のホルモン剤を使用して生産された牛肉について、ＥＵは、食品としての安全性が損なわれるとして、その輸入を禁止したものでありました。
薬事法関係法案について質問をさせていただきます。動物用医薬品の承認の際の食品安全委員会、厚生労働省との関係についてでございます。 従来から、動物用医薬品は、古くは薬事審議会でございましたが、現在では薬事・食品衛生審議会、ここで対象動物への有効性、安全性についての評価を行いまして、その結果を踏まえて農林水産大臣が承認する仕組みでございます。
○島委員 薬事法関係だということは存じ上げています。 ちょっと手短に答えてくださいね。サラ金の勧誘というのはできますか、今回の法律で。サラ金の勧誘、広告メールで。
○土肥委員 この調査機関に指定された財団法人がどういう財政運営をなさるかということについてはまだわからないわけでありますけれども、今までの薬事法関係の手数料の一覧表を見ますと、先ほど被害者救済機構のところで見ますと、余り大項目はなくて、例えば医療用医薬品の業務をやりますと二十二万三千三百円入りまして、国には七万七千百円、そのほかは大体一万円台、まあ四万二千円とか四万四千円とかございますけれども、こういういわば
○山本正和君 この種の問題が出てきた場合、これは私は薬事行政という薬事法関係の問題もありますけれども、病院がいろいろとやっていぐ上でどうしても、どうも新聞の報道あるいはいろいろ私どもの方で調べた資料によりましても、これは国立病院がやったとか私立病院がやったとは言いませんけれども、要するに無許可でやったものをうっかり使ってしまった、いわゆるうっかり型といいましょうか、あるいは何も知らずにそのまま使ったというところもあったようです
○説明員（渡辺徹君） 私ども業務局所管いたします法令、毒物劇物取締法、薬事法関係等の法律につきましてはそのような規定になってございます。
同じくこの「基準認証と輸入プロセスの改善」の「薬事法関係」の中で、「医薬品、医療用具や化粧品の承認許可について、標準的な事務処理期間を定め、当該期間内に処理できない場合には、その旨及びその理由を申請者に示すこと」、こういう項目があるわけですが、この「標準的な事務処理期間」というのは、例えば薬の認可であればどの時点からどの時点までを事務処理期間とし、かつ一般の薬、新薬の場合にどの程度の期間を定めてあるのかお
その一つは薬事法関係の問題です。これはＡランクになっているわけですけれども、日本では従来の規制のもとでも薬害で多くの被害を出しています。現にいまでもたくさんの被害者が苦しんでおられるわけです。中でもひどい被害を出したサリドマイドやキノホルム、これは輸入薬品であります。薬の安全については十二分に対処していかなければならないと思います。
総合計は医療用具とか医薬部外品、化粧品、毒劇物といった薬事法関係の許可総事業数でございまして、二十二万九千ほどございますが、医薬品関係は総事業数で十三万六千ほどございます。
そういうことが、これからの医療改革やあるいは薬事法関係の法律案を審議する前提であるというふうに私は信じておる。そういう面において、厚生大臣といままで実務を担当してきた薬務局長の見解を最後に聞きます。
○川本委員 そこで小さいことになるのですが、薬事法関係のいわゆる省令に基づくいろんな申請書類、いろんな様式が六法にもついています。これをしさいに見てみますと、これは全部永久保存の書類であるから墨またはインクを用い、ボールペンやコピーは使用してはならぬということを、ただし書きのところに注意欄に皆書いてあるわけです。
○政府委員（吉田六郎君） 先ほども御答弁申し上げたわけでございますが、私ども所管いたしておりますたとえば公害の問題でございましても、あるいはポルノの問題でございましても、さらにはまた薬事法関係の、薬の問題でございましても、何事も、それは自主規制ということで法的な縛りがなくてうまくいけばこれは一番いいことだと、そういう考え方には私どももいささかも異論を唱える気は毛頭ございません。
○茂串政府委員 私からは立場上、いま一般論を踏まえてお答え申し上げたいと思うのですが、一般的に言いまして、いわゆる営業の自由の具体的な規制措置が憲法上是認されるかどうかということは、ただいま御指摘のございました薬事法関係の判決の理由にも述べられておりますように、規制の目的、必要性、内容と制限される職業の自由の性質、内容あるいは制限の程度というものを検討しまして、これらを比較考量した上で慎重に決定されるべきものでありまして
そういったことでございますので、つまり、ほかの物資とは格段に違う点があるのではなかろうか、歳入の確保という、ただいま申し上げましたような点でございますが、そういった立場から、私どもといたしましては、過般最高裁の薬事法関係の判決は拝見いたしておるわけでございますけれども、ただいま申し上げましたようなことから、販売免許の関係のただいまの制度というものは維持してまいる必要があるだろう、このように考えておる
○小林（寧）政府委員 三百七十九件のうち措置済みが二百三十六件、未措置が百四十三件でございますが、この未措置のうちでおもなものは、関係省庁間で漸進的に規制の緩和をはかっていくべきもの、たとえば貿易関係の許認可というようなもの、あるいは現在審議会等で具体案を検討中のもの、これは一例をあげますれば、伝染病予防法の関係あるいは薬事法関係、やはり行革三カ年計画と同じような問題になります、審議会等で具体案を検討
たとえば薬事法関係の認可、あるいは食品衛生法関係の認可、あるいは労働災害補償法関係の認可、あるいは技術士法関係の認可、こうしたようなものがございます。また、情勢の変化で非常に困難になっておるというものは、たとえば貸家組合法関係。これは、農民の方が土地を整理しまして貸し家組合をやる、最近、非常にそういう点が出てきまして、当初の計画とは全然情勢が変わってきている、こういうようなもの。
それの二番目に、「薬事法関係許認可の知事への委任」というものがあります。これをちょっと一ぺん聞いてみたいと思うんですがね。
○政府委員（加藤威二君） 先ほど申し上げましたように、私どものほうの薬事法関係のいろいろな監督と申しますか、監視、指導という点におきましては、確かに公害的な面の見方というものが不十分であったということは、これは結果的に、こういう最も衛生上注意しなければならない製薬工場からこういう不祥事件を起こしておるわけでございますから、私どもは監督十分であったということはとうてい申し上げられないのでございますが、
薬局あるいは医薬品の製造業その他の販売業、その他まあ薬事法関係ではございませんけれども、毒物あるいは劇物といったような、いわゆる薬事関係のものについてはこういう登録の更新制度があったわけでございます。その辺同じ医療機関で違うのはいかがかと思うというお話ごもっともだと思うのです。その辺は多少一つには沿革的な理由もあろうかと思います。
この一九三八年の法律の中に今の日本の薬事法関係のものが入っているのですが、実は、この法律ができたときに、同じ年に一九三八年にホィーラー・リー法、ホィーラー及びリーという二人の議員によるホィーラー・リー法という法律ができているのです。これは連邦公正取引委員会法の一九三八年の改正なのです。
これはいわゆる薬事法関係において出てこないかという心配かあるわけです。それはどうですか。